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      1. 验证服务

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        滤芯验证项目包括但不限于:
        1、细菌存活能力
           确认缺陷型假单胞菌(ATCC®19146TM)在工艺流体中存活的情况。
           选择合适的清洗方法(抑菌/杀菌性工艺流体需要考虑)、确定合理的细菌截留方案。实验包括:存活试验、抑菌/杀菌性成分冲洗试验。
        2、细菌截留
           参考ASTM F-838标准,在线模拟实际生产工艺最差条件次数。

           评估3个批次过滤器的细菌截留特性是否满足每平方厘米有效过滤面积的微生物对数下降值(LRV)不小于7的标准规定。
        3、化学兼容性
           执行特定的工艺条件后,测试工艺流体对过滤器性能的影响以考察过滤器和工艺流体之间的交叉反应。
        4、可提取物
           测试过滤器在苛刻条件下迁移出的化学物质。
        5、浸出物及吸附实验
           执行特定的工艺条件后,分别测试过滤器对产品质量的影响。
        6、产品润湿的完整性
           测定过滤器经特定工艺流体润湿后的起泡点限值和扩散流限值。
        7、过滤器重复使用后的细菌截留
           按ASTM F-838标准,对重复使用最大次数后的过滤器进行细菌截留性能评价。


        流程:
        1、填写产品信息调查表
        2确认产品信息调查表
        3寄送验证物料
        4制定验证方案
        5双方确认签合同
        6实施验证报告
        7双方确认验证报告
        8出具验证报告

         

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